国内首款贝伐珠单抗面世 齐鲁制药之后还有谁?-玉树新闻

                                                                2019年12月16日 17:12 来源:玉树新闻 编辑:大发11选5平台

                                                                大发11选5平台

                                                                【AG对战QG】

                                                                齐鲁制药的贝伐珠单抗类似药上市之后﹡∴,国内还有信达生物、复宏汉霖、百奥泰等药企面临;信达生物的贝伐珠单抗类似药目前处于NDA阶段(补充任务资料第二轮)△∴♂,进度稍领先π△▽。在已上市的以单抗为主的药企中⊙π□,信达生物的估值最高∟◇,市值超过330亿港元⊿△♂。值得注意的是较早前信达生物的PD-1单抗(霍奇性淋巴瘤)降价进入医保∴◇∟,医改红利兑现令人期待〇□。

                                                                性价比更高的生物类似药⊿﹡,替代原研药是大势所趋

                                                                由此可见∴∟,政策提高市场的接受度和终端对治疗性药物的可及性⊙⊿,从供给侧的角度∵,单抗类似药以研发时间成本和费用成本更低、临床疗效相近等优势争夺原研药的存量市场▽,以价换量的效果明显?,原研药在国内独占的局面将被打破♂π◇。

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                                                                贝伐珠单抗类似药研发赛道拥挤⊙,信达生物、复宏汉霖暂时领先

                                                                Nature Reviews Drug Discovery的研究发现〇?♂,VEGF抗体不仅能够抑制血管生成□↑,其介导的信号对肿瘤干细胞形成有着至关重要的作用﹡。目前⊙,以VEGF为靶点的生物抗体药物相关适应症主要分为癌症和眼底血管增生;其中贝伐珠单抗针对癌症□□↑,主要包括转移性结直肠癌和非小细胞肺癌◇◇。

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                                                                欧洲是生物类似药研发最早也是最为成熟的市场↑♂。按照它在2005年发布的《生物类似药指南》中的定义∴♀□,生物类似药是指在在质量、安全性和有效性上与已获批生物药高度相似的生物制剂◇。

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                                                                在国内♂?﹡,无论是以VEGF为靶点的抗体药研发☆┊,还是贝伐珠单抗类似药研发┊♂∴,竞争格局都较为激烈:有约28种VEGF单抗药物处于临床试验的各阶段◇┊┊,其中18种的适应症为癌症∵,涉及13家药企▽◇⊿。从这18种药物研发进度来看﹡,大部分扎堆在临床试验的1期和3期;治疗领域大多集中在非小细胞肺癌□△⊙。

                                                                热点栏目自选股数据中心行情中心资金流向模拟交易客户端日前〇□,国家药监局发布消息▽,批准齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液安可达®上市的注册申请?。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药☆,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗⊿π↑。

                                                                而更为重要的是┊◇π,由于生物类似药本身具有原研药的成本优势∵▽↑,因而在医保覆盖程度增加◇∵☆,药品价格谈判降价等政策下仍然保持较大的折价空间⊙◇↑。以复宏汉霖的利妥昔单抗类似药为例♂,利妥昔单抗是2017年年底36个高价药谈判品种之一◇,其类似药的单价(100mg/10ml/瓶)近期在广西、上海两地的价格仅为原研(2294.22元)的7折⌒,这就直接促使它在2018年销量的大提升♂。

                                                                由于齐鲁制药的安可达®获批的适应症与原研药相同□□,因此将拥有挤占原研市场的先机?◇↑。当前国内贝伐珠单抗类似药的竞争格局较为激烈⊿⊙♀。齐鲁制药之后♂△,有信达生物(01801-HK)、恒瑞医药(600276-CN)、复宏汉霖(02696-HK)等多家研发实力强劲的医药上市公司紧追∴。

                                                                贝伐珠单抗是一种以VEGF为靶点重组的人源化单克隆抗体♂。原研药由罗氏开发∵,2010年在中国上市↑,先后获批用于转移性结直肠癌和晚期非鳞状非小细胞肺癌的治疗;2017年底通过谈判进入医保后迅速放量☆▽,2018年销售额达20亿↑∴。

                                                                生物类似药还有一个优势┊π□,就是它有专门审批的通道♂□∟。EMA(欧洲)和FDA(美国)均规定∴∴,在有充分的科学认证情况下∴〇,生物类似药在临床3期只需要1个适应症试验成功即可获批原研药所有的适应症◇。而中国的生物类似药审批政策也逐渐与国际接轨↑〇。

                                                                目前□⌒,国内已经有药企在尝试进行不需要临床2期实验的生物类似药审批流程◇,比如已经上市的复宏汉霖的利妥昔单抗类似药∵∟。这是一款到目前为止商业最成功的单抗类似药▽∵,主要是因为它是国内第一个获批上市(2019年2月)的单抗☆∟∵,具备先发优势;获批适应较多◇,涵括了淋巴瘤和自身免疫疾病两大领域;尚未有其它同靶点单抗被证疗效更优♀□。

                                                                值得一提的是♂?,国内的重磅品种生物类似药已到达密集上市的前夜□♂﹡。截至2019年12月♂,利妥昔单抗类似药(复宏汉霖)和阿达木单抗类似药(百奥泰)已经获批△,PD-(L)1、HER2、TNF-α和VEGFA四大靶点的单抗药物已有相关产品提交上市申请;就上市药企来说?⊿,复宏汉霖和信达生物各有3个品种处于NDA或已上市状态☆∴〇,地位较为领先⊿↑。

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                                                                从原研生物药和生物类似药的研发流程上看∵⊿∟,研发生物类似药不必经过药物发现和药品研发等临床前阶段的流程∴?,也无需进行临床2期实验——临床中期只要通过药理实验♀,再补一个临床试验即可☆π。从流程上就可以解释为何生物类似药的研发成本仅为原研的1/4☆,研发需时最多为10年♀。

                                                                推荐阅读:电梯被关老人猝死